Verifiche elettromedicali

La norma CEI 62-5 (Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza) contiene alcune disposizioni riguardanti il progetto e la realizzazione di apparecchi elettronici finalizzati alla cura e alla diagnosi. Tale norma descrive l’apparecchio elettromedicale come:

apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l’uso normale dell’apparecchio.

Così, ad esempio, un riunito, un ablatore, un apparecchio radiografico, un elettrobisturi di uno studio dentistico oppure un elettrostimolatore di un centro estetico o fisioterapico sono strumenti elettromedicali. La norma descrive anche la parte applicata di un apparecchio elettromedicale come:

la parte di un apparecchio elettromedicale che nell’uso normale, affinché l’apparecchio possa svolgere la sua funzione di diagnosi e cura, deve necessariamente venire in contatto fisico col paziente. Può essere costituita da elettrodi, sensori applicati al paziente, cateteri contenenti liquidi fisiologici conduttori o più semplicemente dall’involucro stesso degli apparecchi.

Nel settore biomedicale è importante prendere in considerazione tutti gli aspetti riguardanti la sicurezza degli operatori e dei pazienti. Le parti applicate assumono un ruolo importante nell’analisi della sicurezza del paziente (e, più in generale, dell’operatore sanitario che lo utilizza) poiché vengono attraversate da correnti (correnti di dispersione) che fluiscono all’interno del paziente verso terra. Le correnti di dispersione presenti nelle normali condizioni d’utilizzo possono aumentare in caso di anomalie nel circuito e determinare situazioni di alto rischio elettrico per il paziente e/o per l’operatore che entra in contatto sia con l’apparecchio elettromedicale che con il paziente.

La norma CEI EN 60601-1 (Apparecchi elettromedicali – Norme generali per la sicurezza) che segue e integra la precedente CEI 62-5, indica i vincoli progettuali che i produttori devono rispettare per garantire la sicurezza elettrica dell’apparecchio e le prove da effettuare prima di immetterlo sul mercato.

Con l’introduzione della norma CEI EN 62353 (Apparecchi elettromedicali – Prove periodiche e post-riparazione degli apparecchi elettromedicali), recepita in Italia dalla norma CEI 62-148, si è stabilito che un elettromedicale, una volta in esercizio, deve sottostare ad una serie di verifiche periodiche secondo una logica di manutenzione preventiva, la quale, oltre a garantire la massima sicurezza, può migliorarne la gestione in termini di prevenzione dei guasti e qualità delle prestazioni erogate.

Oltre ad essere necessarie per la sicurezza dei pazienti, le verifiche elettriche periodiche su apparecchi elettromedicali sono obbligatorie in base al D.Lgs. 81/08 (Testo unico sulla sicurezza sul lavoro) poiché tali dispositivi, utilizzati da personale medico sono, a tutti gli effetti, attrezzature da lavoro e, di conseguenza, la legge obbliga il datore di lavoro (titolare della struttura o responsabile sanitario) a programmare tali verifiche. La norma non stabilisce un intervallo fisso delle verifiche rimandando a quanto stabilito dal costruttore dell’apparecchiatura. Laddove non fossero fornite informazioni sulla periodicità, si può procedere secondo quanto già descritto dalla norma CEI 62-122 (Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione), ovvero che il datore di lavoro è obbligato ad effettuare le verifiche di sicurezza almeno ogni due anni e, nel caso di sale operatore, almeno una volta l’anno. Inoltre, si fa obbligo di effettuare verifiche straordinarie in caso di intervento di riparazione dell’apparecchio elettromedicale o di modifica di una o più sue parti.

Come si effettuano le verifiche elettriche sugli apparecchi elettromedicali

Le verifiche di sicurezza sulle apparecchiature elettromedicali devono essere effettuate da ingegnere o tecnico qualificato. Tale qualifica deve comprendere formazione ed esperienza certificate. Si ritiene fondamentale la conoscenza della normativa vigente e la capacità di riconoscere tutti i pericoli connessi all’utilizzo di apparecchi non conformi e le conseguenze che possono avere per protagonisti gli utilizzatori e i pazienti.

Le verifiche prevedono una prima fase di ispezione visiva durante la quale viene preso in esame lo stato di conservazione dell’apparecchio, tra cui:

• presenza di marcatura CE;
• leggibilità dei dati di targa;
• integrità delle parti meccaniche;
• compatibilità e qualità di prese e spine;
• presenza del manuale d’uso in italiano.

La seconda fase delle verifiche prevede le seguenti misure strumentali di sicurezza elettrica:

• resistenza del conduttore di protezione;
• correnti di dispersione verso terra in condizione normale e di primo guasto;
• correnti di dispersione sull’involucro in condizione normale e di primo guasto;
• correnti di dispersione nel paziente in condizione normale e di primo guasto;
• corrente di dispersione nel paziente con tensione di rete nelle parti applicate in condizione normale e di primo guasto;
• resistenza di isolamento tra tensione di rete e parti conduttrici accessibili;
• resistenza di isolamento tra tensione di rete e parti applicate.

Al termine delle attività svolte viene rilasciato un report contenente le schede tecniche delle verifiche su ogni elettromedicale controllato con i suoi dati identificativi, risultati degli esami a vista e delle misure effettuate. In caso di non idoneità di un apparecchio verranno indicate le misure da adottare per il reintegro a norma.

Tutta la documentazione, realizzata in modo da essere chiara, approfondita e facilmente leggibile, recherà data e firma dell’ingegnere che ha eseguito le prove. Dovrà essere conservata e mostrata durante i controlli delle Autorità preposte per non incorrere nelle sanzioni in base alle norme vigenti.

Le zone in cui vengono effettuate le prove di verifica di sicurezza elettrica comprendono la regione Campania (Caserta, Napoli, Avellino, Benevento e Salerno) e, previo accordo, nella regione del Lazio.